Перерегистрация продукции компании по новой процедуре

14 апреля 2022 года отделом регистрации продукции компании ПИК-ФАРМА получено первое регистрационное удостоверение в новом формате ЕАЭС.

Первопроходцем стал ранее зарегистрированный по национальной процедуре лекарственный препарат Элькар® гранулы шипучие для приготовления раствора для приема внутрь 1000 мг производства Е-ФАРМА, Италия.

Регистрационное досье, состоящее из 226 документов, было подано 4 октября 2021 г., а 05.03.2022 г. было оформлено новое регистрационное удостоверение ЛП-N(000613)-(РГ-RU)-050322 со сроком действия 5 лет, позволяющее препарату Элькар® гранулы шипучие обращаться на рынке Российской Федерации.

Регистрационные досье на все лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31.12.2025 г., в соответствии с Решением Совета ЕЭК «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Отделом регистрации составлен план приведения досье в соответствие, работы осуществляются в плановом режиме. На сегодняшний день в Минздрав поданы досье по указанной процедуре ещё на 2 препарата, другие досье находятся в процессе подготовки.